Szczepionki na COVID-19 powstały w niespełna rok. To ogromny sukces naukowców, wspieranych przez rządy i fundacje. Badania kliniczne prowadzone były na wielką skalę, a wyniki analizowane na bieżąco.
Dawniej stworzenie nowej szczepionki zajmowało naukowcom 10-20 lub więcej lat. Potem jednak było coraz lepiej. Do tej pory "mistrzem świata" pozostawała szczepionka na świnkę, której opracowanie zajęło firmie farmaceutycznej prawie cztery lata. Pierwsze szczepionki na COVID-19 natomiast powstały w niespełna rok. Mają jeszcze co prawda przed sobą sporo "papierkowej" roboty, ale najważniejsze cele zostały osiągnięte - badania kliniczne pokazują, że szczepionki Moderny, Pfizera i firmy AstraZeneca są w zaskakująco wysokim stopniu skuteczne, a także bezpieczne.
Biorąc pod uwagę dotychczasowe doświadczenia, stworzenie szczepionki w niespełna rok budzi zrozumiałe pytania. Czy to nie za szybko? Czy wszystko zostało zrobione jak należy?
68,5 mln zakażonych i ponad półtora miliona zmarłych na COVID-19, zamknięte kraje, zrujnowane niektóre gałęzie gospodarki - szczepionka to dzisiaj absolutny priorytet. Dlatego nie dziwi, że do laboratoriów firm farmaceutycznych i biotechnologicznych skierowano ogromne fundusze. Niezwykłe jest choćby to, że rządy kupiły szczepionki z wyprzedzeniem, tak naprawdę bez gwarancji, że te powstaną. Z pomocą ruszyły też organizacje filantropijne oraz fundacje zbierające i dysponujące funduszami na prace nad lekami.
Przy pracach nas szczepionkami na COVID-19 sięgnięto po różne technologie, w tym gotowe, wykorzystywane przy innych projektach tzw. platformy technologiczne - tradycyjne ale i nowoczesne rozwiązania, oparte o zdobycze biologii molekularnej. Korzystając z platform technologicznych oszczędza się czas oraz pieniądze i pracuje według określonego schematu. Platformy technologiczne zatem ogromnie przyspieszają prace nad szczepionkami. Zamiast pracować nad nowym preparatem od podstaw, korzysta się wtedy z gotowych "linii technologicznych".
Tradycyjne szczepionki tworzy się na bazie żywego (ale osłabionego) lub zabitego patogenu, albo też jego wypreparowanej cząstki. Wiadomo jak to się robi i jak prowadzić badania. Nowatorskie podejście, takie jakie zaprezentowała Moderna i Pfizer/BioNTech początkowo wydawało się bardziej ryzykowne. Szczepionki oparte o mRNA lub DNA to na świecie nowość o tyle, że zanim pojawił się COVID-19 żadna z tego typu szczepionek nie była w powszechnym użytku.
To, co zrobiły te firmy natychmiast po zsekwencjonowaniu genomu SARS-CoV-2 przez naukowców z Chin, to wytypowały te geny, które są odpowiedzialne za wywoływanie ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Następnie ten materiał genetyczny został odpowiednio zmodyfikowany, a następnie umieszczony w nośniku, który pozwala dostarczyć go do ludzkiej komórki. Tam wykorzystując mechanizm komórkowy doprowadza do powstania wirusowego białka (to białko kolca). Ta nieznana organizmowi cząstka wzbudza "podejrzenia" układu immunologicznego, który stara się ją wyeliminować wysyłając "na miejsce" przeciwciała i komórki odpornościowe.
Technologia mRNA, którą wykorzystuje szczepionka Pfizera czy Moderny, rozwijana jest od ponad dwudziestu lat. Dzięki temu mogła być szybko zaadaptowana do potrzeb COVID-19.
Gdy pojawił się SARS-CoV-2 nie był też taką całkowitą nowością dla naukowców. Prace nad szczepionką na inne śmiertelne choroby wywoływane przez koronawirusy trwały już od wielu lat. Mowa tutaj o wirusach SARS oraz MERS, które były sprawcami dwóch epidemii nietypowego zapalenia dróg oddechowych. W 2020 roku wiele już wiedziano na temat tego, jak te pokrewne wirusy działają.
Zanim jakakolwiek szczepionka zobaczy światło dzienne przechodzi przez sito badań klinicznych. Na każdym etapie ocenia się jej cechy, działanie, bezpieczeństwo. Zwykle prowadzi się szczepionkę przez wszystkie fazy jedna po drugiej. Jednak w przypadku szczepionki na COVID-19 najistotniejszy był czas. Niektóre fazy niemal nakładały się na siebie. Gdy już było mniej więcej wiadomo, jak działa dana szczepionka, rozpoczęto także jej produkcję, aby mieć możliwie szybko gotowy produkt, gdy szczepionka okaże się sukcesem.
Profesor farmakoepidemiologii Stephen Evans z London School of Hygiene & Tropical Medicine (Londyńska Szkoła Higieny i Medycyny Tropikalnej) zapewnia jednak w wypowiedzi dla "Guardiana", że zarówno czas trwania poszczególnych faz, jak i liczebność testowanych grup, były wystarczające. Ponadto szybciej, niż do tej pory udawało się zebrać odpowiednią liczbę wolontariuszy. Rekrutacje prowadzono przez internet, pomogły też serwisy społecznościowe, gdzie było ogromne zaangażowanie i chęć pomocy ze strony użytkowników.
- Rekrutacja do badania klinicznego trwa zwykle tygodnie czy miesiące. Teraz znaleźliśmy tysiące ochotników niemal od razu - mówi prof. Adam Finn, ekspert ds. szczepionek z Uniwersytetu w Bristolu, zaangażowany w badania szczepionki oksfordzkiej (Oxford/AstraZeneca).
Zwykle zatwierdzanie nowych leków przez urzędy regulacyjne zajmuje od sześciu do dziewięciu miesięcy. Firma farmaceutyczna przekazuje urzędnikom całą dokumentacją z badań i czeka na ich przeczytanie oraz zaopiniowanie przez ekspertów. Czasem pojawiają się dodatkowe zapytania, na które firma musi odpowiedzieć. Procedura się wtedy przedłuża.
- W Wielkiej Brytanii w przypadku prac nad szczepionkami na COVID-19 wyniki badań przekazywane były organowi regulacyjnemu (MHRA) na bieżąco, w miarę jak się pojawiały. Nazwano to "przeglądem kroczącym" - wyjaśnia prof. Evans.
- Zastosowano ścieżkę oceny dedykowaną dla produktów leczniczych ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona procedura pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych - czytamy na stronie PZH-NIZP (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny).
EMA musi przed podjęciem decyzji uzgodnić z krajami członkowskimi warunki stosowania szczepionki czy leku. Wielka Brytania samodzielnie zatwierdziła szczepionkę, ponieważ przepisy w Unii Europejskiej pozwalają na prowadzanie leków do stosowania w nagłych przypadkach bez zezwolenia EMA. Amerykanie natomiast nie dopuszczą szczepionki do użytku, dopóki nie uzyskają opinii komitetu doradczego ds. szczepionek i produktów biologicznych. Takie spotkania zaplanowali na 10 i 17 grudnia.
