Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu ważnego leku, który stosuje wielu Polaków. To lek stosowany w nadciśnieniu i niewydolności serca. Jak wskazuje GIF, produkt leczniczy może być groźny dla zdrowia pacjentów.
- Działanie leku Symibace polega na zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi oraz ułatwia sercu tłoczenie krew u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Lek Symibace wycofany z aptek
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące produkty lecznicze i zakazał ich wprowadzania do obrotu:
Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734573
numer serii: 28C012A,
data ważności: 07.2025
Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734580
numer serii: 14S012A
data ważności: 07.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania leku Symibace w zakresie serii wymienionych w komunikacie GIF jest wada jakościowa, a konkretnie znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. W zgłoszeniu do GIF nie zawarto informacji, jakie są powody zanieczyszczenia leku.
GIF uznał, że w świetle przekazanej dokumentacji „bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanych serii produktów leczniczych, polegającej na wzroście zawartości zanieczyszczenia B, które przekroczyło limit specyfikacji i którego przyczyną mogły być, odbiegające od pozostałych, wyższe parametry procesu wytwarzania tych serii” – jak można przeczytać w komunikacji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
„Wytwórca przeprowadził powtórne badania przedmiotowych serii produktów leczniczych, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B. Zgłaszający nie wskazał przyczyn zaistnienia przedmiotowych nieprawidłowości” – czytamy w uzasadnieniu.
„Parametry procesu wytwarzania ww. serii produktów leczniczych były zgodne z wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowych produktów, jednakże w porównaniu z seriami historycznymi, parametry granulacji były wyższe, co skutkowało zwiększoną zawartością wody, a co za tym idzie wilgotnością prowadzenia etapu wytwarzania oraz wyższymi parametrami podczas kontroli międzyprocesowej” – informuje GIF.
Wycofane z obrotu leki zostaną zniszczone.
